>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng)：人纖維蛋白原

英文名稱(chēng)：Human Fibrinogen

漢語(yǔ)拼音：Ren Xianweidanbaiyuan

[成份]

本品活性成份為人纖維蛋白原，輔料為枸櫞酸鈉、氯化鈉、蔗糖、甘氨酸、精氨酸。

[性狀]

本品應(yīng)為白色、灰白色或淡黃色疏松體，復(fù)溶后應(yīng)為澄明溶液，可帶輕微乳光。

[適應(yīng)癥]

1、先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。

2、獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

3、本品經(jīng)過(guò)100°C30分鐘干熱法滅活病毒處理，可能會(huì)導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無(wú)其他有效治療方法又確實(shí)需要補(bǔ)充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。

[規(guī)格]

0.5g/瓶 復(fù)溶后 每瓶25ml，含人纖維蛋白原0.5g。

[用法用量]

用法：

使用前先將本品及其稀釋劑預(yù)溫至30~37°C，然后按瓶簽標(biāo)示量注人預(yù)溫的人纖維蛋白原稀釋劑，置30~37°C水浴中，輕輕搖動(dòng)使制品全部復(fù)溶(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。

用量：

應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果包括凝血試驗(yàn)指標(biāo)和纖維蛋白原水平等來(lái)決定給藥量，一般首次給1~2g，如需要可遵照醫(yī)囑調(diào)整劑量或繼續(xù)給藥。

[不良反應(yīng)]

尚未進(jìn)行不良反應(yīng)的規(guī)范監(jiān)測(cè)，根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，少數(shù)過(guò)敏體質(zhì)患者會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重反應(yīng)者應(yīng)采取應(yīng)急處理措施。

[禁忌]

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.專(zhuān)供靜脈輸注，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。如配制時(shí)發(fā)現(xiàn)制品瓶?jī)?nèi)已失去真空度，請(qǐng)勿使用。

2.本品復(fù)溶后應(yīng)為澄明溶液，可帶輕微乳光，允許有少量的絮狀物或蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器應(yīng)有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時(shí)，不可使用。

3、在寒冷季節(jié)復(fù)溶本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應(yīng)特別注意先使制品和稀釋劑的溫度升到30~37°C，然后進(jìn)行復(fù)溶。溫度過(guò)低往往會(huì)造成復(fù)溶困難并可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性。

4、本品一旦被復(fù)溶后，應(yīng)立即使用，不得分次或給第二人輸用。

5、使用本品期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者凝血指標(biāo)和纖維蛋白原水平，根據(jù)結(jié)果調(diào)整本品的用量。

6、由于體外凝結(jié)活性檢測(cè)方法的局限性，不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時(shí)需要注意用量的調(diào)整。

7、本品經(jīng)過(guò)二次病毒滅活，可能會(huì)導(dǎo)致活性下降，建議僅在無(wú)其他有效治療方法確實(shí)需要補(bǔ)充纖維蛋白原的情況下權(quán)衡利弊后使用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

對(duì)孕婦和哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重，只有經(jīng)過(guò)利弊權(quán)衡后認(rèn)為患者確有必要使用時(shí)方可應(yīng)用，并應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)和嚴(yán)密觀(guān)察下使用。

[兒童用藥]

未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[老年用藥]

未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥物相互作用]

不可與其他藥物合用。

[藥物過(guò)量]

有引起血栓的危險(xiǎn)性。

[藥理毒理]

藥理作用：

在凝血過(guò)程中，纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩(wěn)定因子(FXIII)作用下，形成堅(jiān)實(shí)纖維蛋白，發(fā)揮有效的止血作用。

毒理研究：

未進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

正常情況下，纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，尚不清楚不同工藝是否引起半衰期的改變。

[貯藏]

于2-8°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人纖維蛋白原1瓶，人纖維蛋白原稀釋劑1瓶。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起，有效期為36個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

YBS10262020和《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版三部)

[批準(zhǔn)文號(hào)]

國(guó)藥準(zhǔn)字S20083001

[上市許可持有人]

名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司

注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

郵政編碼：453003

電話(huà)號(hào)碼：(0373) 3519992

傳真號(hào)碼：(0373) 3519991

網(wǎng)址：http: //m.iiiij.cn